Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı

Yanıt Açıklaması: Terapötik ya da biyolojik eşdeğerlik ise farmasötik eşdeğer olan müstahzarların, tedavi ya da başka bir tıbbi amaçla kullanıldığında aynı etkiyi göstermeleri ve aynı oranda güvenli olmalarını belirtir. Dolayısıyla terapötik eşdeğer olan müstahzarlar birbirinin yerine kullanılabilir. Resmi otoriteler için eşdeğer ilaç kabul edilme kriteri, terapötik eşdeğerliktir. Otoriteler bunun için bazen binleri bulabilen sayıda hasta ile yapılan karşı- laştırmalı klinik çalışmaları ve elde edilen verilerin istatistiksel analizi ile terapötik eşde- ğerliğin kanıtlanmasını talep eder. Fakat bu süreç oldukça zorlu ve masraı olduğu için biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılarak da farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın terapötik eş değerlikleri ispatlanabilir. Bu durumdan anlaşılacağı üzere biyoeşdeğer olan ürünler, aynı zamanda terapötik eşdeğer özellik göstermektedir.

Yanıt Açıklaması: Pediatrik, geriatrik, gebelik ve emzirme dönemlerinde hastalar özel hasta grubunda bulunmaktadır. AİK ilkeleri kapsamında, her hastaya bireysel yaklaşılmalı, hastaya uygun olan tedavi protokolü belirlenmeli ve tüm sağlık çalışanları üzerine düşen sorumlulukları yerine getirmelidir. Diğer yandan bazı özel hasta gruplarında bulunan hastalara daha fazla özen gösterilmesi gerekmektedir. Sağlık çalışanlarının, özel hasta gruplarında bulunan hastalarda meydana gelen değişikliklerin bilincinde olması ve bu hastalara bilinçli yaklaşması, söz konusu hasta gruplarında ilaçların akılcı kullanılması ve uygulanan tedavinin başarılı olması açısından önemlidir.

Yanıt Açıklaması: Kalite kontrol, iyi üretim uygulamalarının bir parçası olarak ilgili testlerin gerçekleştirilmesini, materyal kullanımı, ürünlerin satış ve dağıtım öncesinde kalitelerinin istenilen düzeyde olduğuna karar verilmesini sağlayan bir takım prosedürleri içerir. Farmasötik ürünle ilgili risklerin ürüne dair her aşamada değerlendirilmesi, kontrol edilmesi ve gözden geçirilmesine kalite risk yönetimi denir. Üretim tesisinde ilacın kalite güvencesini sağlamak ve hataları önlemek için yapılan kontrol ve ölçümler, iyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP) olarak adlandırılır.

Yanıt Açıklaması: Orjinal İlaç, referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzardır. Bir müstahzar için tüm bu biyoyararlanım çalışmaları, bir referans ilaç ya da ürün baz alınarak yapılır. Orijinal ilaç olarak da nitelendirilen ve tescil edilen bu müstahzar, tüm dünyada yasalarla ve patent haklarıyla belirli bir süre boyunca koruma altındadır. Böylelikle, patent süresi boyunca başka bir firma o ilacı üretme iznine sahip değildir. Bunun amacı, orijinal ilaç üreten şirketlerin fikri mülkiyet haklarının korunması ile mevcut ve yeni araştırmalar için gerekli araştırma-geliştirme (Ar-Ge) yatırımlarının ve maliyetlerinin karşılanabilmesidir.

Yanıt Açıklaması: Pediatrik hastalara ilaç uygulanması sırasında hemşirelerin dikkat edeceği noktalardan birisi de ilaç hazırlama işlemini pediatrik hastanın yanında yapmamalarıdır.

Yanıt Açıklaması: Q8 kılavuzuna göre kalite, etkin madde veya ürünün kullanım amacına uygun olmasıdır. Q8’in içerdiği bir diğer önemli kavram ise Tasarımla Kalite (Quality by Design - QbD)’dir. Bu kavram, belirli amaçlara sahip, bilimsel veriler ve kalite yönetimi baz alınarak, iyi üretim ve ürün geliştirilmesinin kavranmasını sağlayan bir yaklaşım olarak tanımlanabilir. Tasarımla kalite yaklaşımı, ürün kalitesinin sürekliliği için önemli işlem parametreleri ile diğer faktörlerin değişkenliklerini tespit eder.

Yanıt Açıklaması: Pediatrik hastalarda ilaçların kullanımı erişkinlerinkinden farklıdır. Bu farklılıklar şu şekilde sıralanabilir: Pediatrik hastalarda gözlenen farmakokinetik ve farmakodinamik farklılıklar. Pediatrik hastalarda, bazı hastalıkların görülme sıklığının, hastalıkların belirtilerinin, şiddetinin, hastaların tedaviye olan gereksinimlerinin ve tedaviye verdikleri yanıtların erişkinlerden farklı olabilmesi. Klinik verilerin az olması. Bu hastalarda her farmasötik şeklin kullanılamaması. Karşıt olaylara ilişkin bilgilerin sınırlı olması. Doz hesaplama hatalarının ciddi toksisite sorunlarına yol açabilmesi. Uyunç sorunu yaşanması. Endikasyon dışı ilaç kullanımının yaygın olması. Kronik ilaç tedavilerinde yaşa bağlı geçiş dönemlerinde doz ayarlama sorunları. Tedaviyi bütün faktörleri dikkate alarak yönetebilecek hekim sayısının azlığı. Sağlık personeline bu konuda verilen eğitimlerin yetersizliği.

Yanıt Açıklaması: Sağlık kurumlarının tam teşekküllü olmaması farklı sağlık sorunlarına neden olabilir. Ancak akılcı olmayan ilaç kullanımını doğrudan etkisi yoktur. A, C, D ve E seçenekleri akılcı olmayan ilaç kullanımına ilişkin seçeneklerdir.

Yanıt Açıklaması: İlacın sindirim kanalı içine uygulanması işlemi parenteral uygulama tanımı olmayıp "enteral  uygulama" yı tanımlamaktadır. Doğru cevap "B" olmaktadır.

Yanıt Açıklaması: Reçeteli ya da reçetesiz satılan ilaçlar ile kişilerin kendi kendilerini uygunsuz tedavi etmeleri, gereksiz yere fazla ilaç yazılması (polifarmasi), hastalıkla ilişkili olmayan ilaçların kullanımı, antibiyotiklerin uygunsuz kullanılması, uygun olmayan ilaç formülasyonlarının tercih edilmesi.

Yanıt Açıklaması: Tabletlerde yapılan kontroller: İçerik tekdüzeliği testi, Ağırlık Sapması Testi, Dağılma Testi, Çözünme hızı testi, Tablet kırılma kuvveti testi,  Tablet ufalama testi, Tablet çap ve kalınlık testidir. Doğru seçenek C'dir.

Yanıt Açıklaması: Numune alınan her kap, sıkıca kapatılıp ağzı mühürlendikten sonra üzerine etiket yapıştırılır. Bu etikette aşağıdaki bilgiler yer almalıdır: - Madde veya ürünün adı ve numarası, örnek numarası, - Parti (lot) veya kazan (seri) numarası, - Ürün ise imalatın bitim tarihi, - Numunenin alındığı zaman ve tarih, - Numuneyi alan ve o andaki kontrolör.

Yanıt Açıklaması: Farmasötik eşdeğerlik aynı etken maddenin, aynı miktarda, aynı veya benzer farmasötik şekilde, farklı firmalarca, değişik yardımcı madde ve üretim teknolojileriyle hazırlanmış farklı isimlerdeki müstahzarlarını ifade etmek için kullanılır. T.C. Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Birliği Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency – EMA), farmasötik eşdeğerlik için iki ürünün aynı ya da benzer şekilde olmasını kabul ederken, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (U.S. Food and Drug Administration – FDA) sadece aynı farmasötik şekilde olmasını istemektedir. Farmasötik eşdeğerlik, aynı zamanda eşdeğerlik için minimum koşuldur.

Yanıt Açıklaması: AİK konusunda ilk adım DSÖ tarafından 1977 yılında Temel İlaç Listesi’nin oluşturulması ile atılmış ve 1985 yılında Nairobi’de düzenlenen “AİK Uzmanları Konferansı”nda, AİK tanımlanmıştır.

Yanıt Açıklaması: Bitkisel drogların standardizasyonu Farmakopelerde belirtilen spesifikasyonlara (özelliklere) göre yapılır. Bunlar; yabancı madde miktar tayini, su miktar tayini, kül miktar tayini, ekstre edilebilir madde tayini, uçucu yağ miktar tayini, şişme indisi, köpürme indisi, acılık derecesi tayini, kurutmada kayıp testleridir. Ayrıca pestisit kalıntısı, ağır metal miktar tayini ve mikroorganizma kontaminasyonu kontrolleri yapılmalıdır. Doğru cevap E şıkkıdır.

Yanıt Açıklaması: Fitoterapi: Hastalıklardan korunmak, hastalıkları iyileştirmek veya tedaviye yardımcı olmak amacıyla bitkilerin çeşitli kısımlarının, alg, mantar ve likenlerin, bitkilerin salgıladığı zamk, balzam, reçine gibi eksüdatların, ayrıca ekstrelerin, uçucu ve sabit yağların çeşitli bitkisel drog preparatı formlarında kullanılmasıdır.

Yanıt Açıklaması: Farmasötik eşdeğerlik aynı etken maddenin, aynı miktarda, aynı veya benzer farmasötik şekilde, farklı firmalarca, değişik yardımcı madde ve üretim teknolojileriyle hazırlanmış farklı isimlerdeki müstahzarlarını ifade etmek için kullanılır. Bu açıklamaya göre doğru seçenek 'E' seçeneğidir.

Yanıt Açıklaması: Genellikle kuru haldeki bitkisel materyalin alkol veya sulu alkol ile perkolasyon, maserasyon gibi yöntemlerle tüketilmesi sonucu elde edilen, sıvı haldeki preparatlardır. Tentürler ayrıca ekstrelerin, uygun konsantrasyondaki alkolde çözündürülmesiyle de hazırlanabilirler. Ekstreler (Extracta) genellikle kuru haldeki bitkisel veya hayvansal droglardan maserasyon, perkolasyon ya da başka uygun bir valide edilmiş yöntemle elde edilen; sıvı, katı veya yarı katı kıvamda olabilen preparatlardır. Uçucu Yağlar; aromatik bitkilerden veya bitkisel droglardan, genellikle distilasyon yöntemi ile elde edilen, kendine özgü koku, tat, renk yanı sıra uçucu özellikte olan, oda sıcaklığında çoğunlukla sıvı hâlde olan, fakat bazen donabilen yağımsı karışımlardır. Sabit yağlar (Olea) bitkisel droglardan, genellikle soğuk/sıcak mekanik sıkma veya ekstaksiyon yöntemleriyle elde edilen, genellikle sıvı halde ancak katı halde de olabilen doymuş ve doymamış yağ asitleri, gliseritler ve türevlerinden oluşan, sabunlaşabilen uçucu olmayan yağlardır. Basit rahatsızlıklarda koruyucu veya tedavi edici özelliğe sahip etken madde ya da maddeleri içeren bitkinin tamamı veya farklı kısımlarından infüzyon, dekoksiyon, maserasyon yöntemleri ile hazırlanan preparatlardır. Doğru cevap B şıkkıdır.

Yanıt Açıklaması: İlaçlar, vücutta eksik olan endojen maddelerin yerini alarak etki gösterebilirler. Örneğin, tip I diyabet hastalarının yaşamlarına devam edebilmeleri için dışarıdan düzenli olarak insülin hormonu almaları gerekir.

Yanıt Açıklaması: Geriatrik dönem 65 yaş ve üzerindeki bireylerin içinde bulunduğu dönemdir.