Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı

Yanıt Açıklaması: Tentürler: Genellikle kuru haldeki bitkisel materyalin alkol veya sulu alkol ile perkolasyon, maserasyon gibi yöntemlerle tüketilmesi sonucu elde edilen, sıvı haldeki preparatlardır. Tentürler ayrıca ekstrelerin, uygun konsantrasyondaki alkolde çözündürülmesiyle de hazırlanabilirler.

Yanıt Açıklaması: Bir müstahzar için tüm bu biyoyararlanım çalışmaları, bir referans ilaç ya da ürün baz alınarak yapılır. Orijinal ilaç olarak da nitelendirilen ve tescil edilen bu müstahzar, tüm dünyada yasalarla ve patent haklarıyla belirli bir süre boyunca koruma altındadır. Böylelikle, patent süresi boyunca başka bir firma o ilacı üretme iznine sahip değildir. Bunun amacı, orijinal ilaç üreten şirketlerin fikri mülkiyet haklarının korunması ile mevcut ve yeni araştırmalar için gerekli araştırma-geliştirme (Ar-Ge) yatırımlarının ve maliyetlerinin karşılanabilmesidir. Ancak bu sürenin dolmasının ardından, orijinal ilaç molekülünü içeren başka müstahzarlar da başka firmalar tarafından piyasaya sürülebilir. Bu ilaçlar jenerik ilaç olarak adlandırılır. Jenerik ilaç, orijinal ilaçla farmasötik şekil, formülasyon ve etken madde açısından aynı özellikte olmalıdır. Aynı zamanda jenerik ilaç, orijinal ilacın biyoeşdeğeri olmalıdır. Etki, yapı, farmasötik şekil, biyoyararlanım gibi özelliklerin yanında, üretim ve paketleme kalitesi de orijinal ilaçla aynı niteliğe sahip olmalıdır. Dolayısıyla jenerik ilaçlar birbirinin özdeş kopyasıdır ve birbirlerinin yerine geçebilirler.

Yanıt Açıklaması: DSÖ, 1977 yılında Temel İlaç Listesi’nin oluşturulması ile esas adımı atmış ve 1985 yılında Nairobi’de düzenlenen “AİK Uzmanları Konferansı”nda AİK’i tanımlamıştır. Bu tanıma göre AİK hastaların ilaçları klinik ihtiyaçlarına uygun şekilde, bireysel gereksinimlerini karşılayacak dozlarda, yeterli sürede, hastaya ve topluma en düşük maliyetle almalarıdır.

Yanıt Açıklaması: Biyoeşdeğerlik ise farmasötik eş değer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verildiğinde, biyoyararlanımının ve terapötik etki ve güvenlik derecesinin aynı denilebilecek düzeyde benzer olmasıdır.

Yanıt Açıklaması: Çözünme hızı testi: Tabletler açısından çok önemli bir kontrol parametresi olan bu test ile ilacın bir ortamda zamana karşı çözeltiye geçiş hızını saptama amaçlanır. Çözünme ortamı olarak, farmakopede belirtilen açıklamaya göre, 37±5°C  sıcaklıkta su veya tampon çözeltisi kullanılır. Bu test sayesinde, zamana karşı çözünme hızı profilleri çıkarılabilir.

Yanıt Açıklaması: Bazı bitkisel ürünler, bazı hastalık durumlarında güvenli değillerdir. Özellikle birtakım sağlık problemlerinde, bitkisel ürün kullanırken çok daha dikkatli olmalıdırlar. Bu sağlık problemleri şu şekilde özetlenebilir; Bağışıklık sistem yetmezliği olan kişiler, Kanser hastaları, Kalp rahatsızlığı olanlar, Epilepsi hastaları, Tiroid hastaları, Diyabet hastaları, Kan pıhtılaşma problemi olanlar, Prostat hastaları, Tansiyon hastaları, Karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlar, Psikiyatri hastaları, Parkinson hastaları, Alerji öyküsü olan hastalar. Bitkisel ürün içerisinde çok sayıda ve farklı yapıda kimyasal bileşik bulunmaktadır. Bu kimyasal maddeler, vücuda alındığında tıpkı konvansiyonel ilaçlarda olduğu gibi karaciğer ve böbrekler yoluyla metabolize olarak vücuttan atılırlar. Dolayısıyla karaciğer ve böbrek hastası olanların bitkisel ürün kullanımında dikkatli olmaları gerekmektedir.

Yanıt Açıklaması: Referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzara  Orijinal ilaç denir. Bir müstahzar için tüm bu biyoyararlanım çalışmaları, bir referans ilaç ya da ürün baz alınarak yapılır. Orijinal ilaç olarak da nitelendirilen ve tescil edilen bu müstahzar, tüm dünyada yasalarla ve patent haklarıyla belirli bir süre boyunca koruma altındadır. Böylelikle, patent süresi boyunca başka bir firma o ilacı üretme iznine sahip değildir.

Yanıt Açıklaması: Finansal destek bitkisel ürünün tedavide kullanılabilmesi için yerine getirmesi gereken şartlardan biri değildir.

Yanıt Açıklaması: Q10, Uluslararası Standartlar Teşkilatı (International Standards Organization -ISO)’nun kalite konseptine göre şekillenen, efektif ve geniş kapsamlı bir farmasötik kalite sistemi modelini tanımlamaktadır. Q10’da belirtilen bu model ürün döngüsünün değişik aşamalarında uygulanabilir. Bu yönde yapılacak uygulamalar yeniliğe ve devamlı gelişime olanak sağlamalı ve farmasötik üretim ve geliştirme faaliyetleri arasındaki bağlantıyı güçlendirmelidir. Q10’un üç temel amacı ise ürünün piyasaya sunumunu sağlamak, bir kontrol durumunun tesis edilmesi ve sürdürülmesi ile devamlı gelişimin mümkün kılınmasıdır.

Yanıt Açıklaması: Kontrol aşamaları, ilacın tek bir bileşeniyle ilgili olmayıp etken madde, yardımcı maddeler,ambalaj gibi farklı birçok konuyu içerir. Bunlar hakkındaki tüm nitelikler ve test yöntemleri farmakopelerde kayıtlıdır. Bunlar arasında Amerikan Farmakopesi (USP),ülkemizin de artık resmi olarak kullandığı Avrupa Farmakopesi (EP), Çin Farmakopesi(ChP), Hindistan Farmakopesi (IP), İngiliz Farmakopesi (BP) ve Japon Farmakopesi (JP) gibi önemli farmakopeler de yer almaktadır.

Yanıt Açıklaması: Terapötik ya da biyolojik eşdeğerlik ise farmasötik eşdeğer olan müstahzarların, tedavi ya da başka bir tıbbi amaçla kullanıldığında aynı etkiyi göstermeleri ve aynı oranda güvenli olmalarını belirtir.

Yanıt Açıklaması: Hekimler Eczacılar Diğer sağlık çalışanları Hastalar, hasta yakınları Sağlık otoriteleri Geri ödeme kurumu İlaç endüstrisi Akademi Meslek odaları Sivil toplum kuruluşları Medya AİK’nın taraflarıdır.

Yanıt Açıklaması: İlaç eldesinde diğer bir doğal kaynak olan mikroorganizmalardan; antibiyotiklerin elde edilmesinde yararlanılmaktadır. Buna örnek olarak önemli bir antibiyotik olan penisilin verilebilir. Penisilin 1928 yılında Sir Alexander Fleming tarafından, Penicilium notatum adlı küfün bileşiminde keşfedilmiş bir antibiyotiktir. Doğru cevap D şıkkıdır.

Yanıt Açıklaması: Ekstreler: Ekstreler (Extracta) genellikle kuru haldeki bitkisel veya hayvansal droglardan maserasyon, perkolasyon ya da başka uygun bir valide edilmiş yöntemle elde edilen; sıvı, katı veya yarı katı kıvamda olabilen preparatlardır. Ekstrasyon için kullanılan çözücü; işlem sonunda, alçak basınçta ve uygun bir sıcaklıkta yoğunlaştırılarak uzaklaştırılır. Standart ekstreler; uygun inert maddeler kullanılarak ya da başka ekstreler yardımıyla, bileşiklerin istenen miktarda olması sağlanarak hazırlanırlar. Doğru cevap C'dir.

Yanıt Açıklaması: ICH’ın ana üç kılavuzu dışında Q1A-Q1F Stabilite, Q2 Analitik Validasyon, Q3A-Q3D Safsızlıklar, Q5A-Q5E Biyoteknolojik U¨rünlerin Kalitesi, Q6A-Q6B Spesifikasyonlar, Q7 İyi U¨retim Uygulamaları, Q11 İlaç Maddelerinin Geliştirilmesi ve U¨retilmesi, Q12 Ya- şamdöngüsü Yönetimi ve kalite, güvenlik ya da etkinlik kategorilerinden bir tanesine tam olarak girmeyen ürünler için Kesişen Konular başlıklı bir kılavuzu bulunmaktadır. bu açıklamaya göre doğru seçenek 'B' seçeneğidir.

Yanıt Açıklaması: A kategorisi ilaçların fetus üzerinde hiç bir zararlı etkisi saptanmamıştır. B kategorosindeki ilaçlar gebelerde gerekli durumlarda kullanılabilir. D Kategorisi ilaçların fetus üzerinde zararlı etkisi kanıtlanmıştır. X kategorisi ilaçların fetotoksik etkisi vardır ve fetüse zararlı olduğuna ilişkin veriler vardır.

Yanıt Açıklaması: Ger­atr­k dönemdeki­ bireylerde duyarlılığı değiştiren i­laçlara örnek vermek gerekirse; Beta adrenerjik reseptör sayısı azalmakta, reseptör desensitizasyonu oluşmakta ve beta reseptörler­ etkileyen ­ilaçlara yanıt azalmaktadır. Kan basıncını düzenleyen baroreseptör refleks duyarlılığın yaşlanma ­le azalması, hi­potans­f ­ilaçlarla tedavi­ sırasında postural h­ipotans­iyona neden olur. Geriatrik dönemdeki bireylerde oral antikoagülan ilaçlara duyarlılık artmıştır. Uyku ilaçlarına (barbitüratlar gibi) ve anksiyolitik ilaçlara (diazepam, alprazolam)duyarlılık artmıştır. Opoid analjeziklerin (morfin, meperidin gibi) etkisi artmıştır. Bazı nöroleptik ilaçlara (fenotiazinlere ve benzeri nöroleptik ilaçlara) bağlı ekstrapram­dal bozukluk ve ortostat­k h­ipotans­iyon daha sık ortaya çıkar. Antikolinerjik ilaçların santral etkilerine duyarlılık artmıştır. Tiazid diüretikleri ile oluşan h­ipokalemi­ ve potasyum tutucu d­iüret­iklerle oluşan h­iperkalem­i daha belirgindir. Sülfonilüre türevi antidiyabetik ilaçlar ile oluşan hipoglisem­iye duyarlılık artmaktadır.

Yanıt Açıklaması: İlaç üretiminde kullanılan maddelerin analiz yöntemlerinin açıklandığı, bilimsel olarak uyulması gereken kuralları ve yöntemleri kapsayan resmi kitaplara farmakope denir.

Yanıt Açıklaması: Ayakta tedavi gören hastalarda ilaçların kullanım süreci, çoğunlukla hastanın, hasta yakınının ya da hasta bakıcısının sorumluluğundadır. Toplumun ilaç kullanma davranışını etkileyen çeşitli faktörler vardır. Bunlar şu şekilde listelenebilir: - Sağlıkla, tedavilerle ve ilaçla ilgili bilgi kaynakları ve niteliği - Mevcut sağlık sistemi ve düzenleyici sistemler - Sağlık personelinin bilgi, tutum ve davranışı - İlacın maliyeti - Kültürel faktörler - Toplumdaki inanışlar - Hasta ve sağlık personeli arasındaki iletişim - Hasta destek sistemlerinin varlığı ve erişilebilirliği - Halk eğitiminin niteliği - Ticari promosyon - Sağlık okuryazarlığı.

Yanıt Açıklaması: Farmakope, ilaçların ve ilaç etken maddelerinin canlıların hastalıklardan korunması ve hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılabilmesi için taşıması gereken özelliklerin yer aldığı resmi nitelik taşıyan kaynaklardır. Farmakopeler her ülkenin bilim uzmanlarınca hazırlanmakta ve belirli zaman aralıklarında güncellenmektedir.